begriffe_klinische_studien

AMG

Abk. für Arzneimittelgesetz.

Das Arzneimittelgesetz regelt im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung alle Sicherheitsaspekte im Verkehr mit Arzneimitteln sowie die Vorgaben für eine klinische Prüfung von Arzneimitteln.

Anamnese

Die Anamnese ist eine systematische Befragung des Patienten durch den behandelnden Arzt. Ziel der Anamnese ist eine ausführliche Erfassung der aktuellen Erkrankung und der Beschwerden des Patienten sowie auch die gesundheitliche Vorgeschichte, besondere Veranlagungen und Lebensumstände des Studienteilnehmers.

Aufklärung, Patientenaufklärung

Bevor der Patient an einer Studie teilnehmen kann, muss ein Aufklärungsgespräch mit einem in die Studie eingebundenen Arzt stattfinden. In diesem Gespräch informiert der Arzt den Patienten über wichtige Studieneinzelheiten und -aspekte. Es werden Vor- und Nachteile, mögliche Nebenwirkungen oder ggf Risiken der Teilnahme an der Studie ausführlich besprochen, alle Fragen des Patienten beantwortet und Bedenkzeit eingeräumt. Zusätzlich werden dem Patienten die Informationen noch einmal schriftlich, in Form der Patienteninformation ausgehändigt. Erst danach kann die Einwilligungserklärung vom Patienten unterschrieben werden.

Ausschlusskriterien

Patienten-eigene Faktoren (z.B. weitere Erkrankungen, bestimmte Medikamente oder das Alter), wegen denen ein Patient oder Proband nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann

Behandlungsarm

Legt fest, welche Teilnehmer eine bestimmte Behandlung erhalten; meist gibt es mind. zwei Behandlungsarme: Verumarm und Placeboarm (oder Vergleichsarm). Bisweilen gibt es auch mehr Behandlungsarme, wenn z.B. mehrere Dosierungen eines Verums getestet werden.

Blinde Studie, Einfachblinde Studie

Eine Studie, bei der eine Partei (entweder der Prüfarzt oder der Teilnehmer) nicht weiß, ob der Teilnehmer das Prüf-Medikament oder das Placebo einnimmt.

Compliance

Mit Compliance ist das kooperative Verhalten von Patienten im Rahmen einer Therapie gemeint, d.h. Einhaltung aller im Rahmen der Studie vereinbarten Verhaltensgrundsätze (z.B. regelmäßige Einnahme der Studienmedikation und Einhaltung der Nachuntersuchungstermine).

CRF, eCRF

Case-report form oder Prüfbogen: Papiervordruck oder elektronische (eCRF) Vorlage, mit dem/mit der die laut Studienprotokoll erforderlichen Daten festgehalten und an den Sponsor berichtet werden.

Doppelblinde Studie

In einer doppelblinden Studie weiß weder der teilnehmende Patient noch der Prüfarzt, welcher Behandlungsgruppe der Patient angehört. Die Prüfsubstanz in den verschiedenen Behandlungsarmen werden zu diesem Zweck „verblindet", das heißt Verpackung und Darreichungsform sind identisch und Placebo/ Vergleichsmedikation und Prüfsubstanz sind äußerlich nicht zu unterscheiden. Sie werden dem Patienten über eine Behandlungsnummer zugeordnet.

Einschlusskriterien

Voraussetzungen, die laut Studienplan vom Patienten erfüllt sein müssen, damit er an einer Studie teilnehmen kann. Dies können Faktoren sein wie z.B. Alter, Geschlecht oder Medikation, Dauer der Erkrankung, medizinische Werte usw.

Einwilligungserklärung

Der Patient muss, bevor er in eine klinische Studie aufgenommen werden kann, schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme erteilen. Die Einwilligung ist freiwillig und kann zu jedem Zeitpunkt in der Studie zurückgezogen werden.

Ethikkommission

Die Ethikkommission berät über Anträge für klinische Studien im Hinblick auf rechtliche und moralische Fragen. Die Aufgabe der Ethikkommission ist es, den Schutz des Menschen in der medizinischen Forschung zu sichern. Wenn also eine klinische Studie in Planung ist, wird die Ethikkommission darüber befinden, ob der mögliche Nutzen der Studie die Risiken aufwiegt. Nur nach dem erteilten positiven Votum der Ethikkommission darf eine klinische Studie durchgeführt werden. Die Mitglieder einer Ethikkommission sind mehrheitlich Mediziner; außerdem Theologen, Juristen, Apotheker und Laien. Die gesetzliche Grundlage für das Votum der Ethikkommission bildet das Arzneimittelgesetz.

GCP (Good Clinical Practice)

Die Gute Klinische Praxis (GCP) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Erfassung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen; sie schützen die Rechte und die Sicherheit von Studienteilnehmern und garantieren die Glaubwürdigkeit von den in der Studie erhobenen Daten.

GMP (Good Manufacturing Practice)

Die Gute Herstellungs-Praxis (GMP) ist ein internationaler Qualitätssicherungs-Standard für die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln.

ICH-GCP

Die harmonisierte GCP-Leitlinie, deren Ziel es ist, für die Europäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.

IIT (Investigator-Initiated Trial)

Bei einem IIT übernimmt ein unabhängiger Arzt/Wissenschaftler die Planung und Durchführung der Studie; sie wurde nicht von einem Pharmaunternehmen in Auftrag gegeben.

informed consent

Informierte Einwilligung, Einwilligung nach erfolgter Aufklärung, s. Patienteneinwilligung

MPG

Abk. für Medizinproduktegesetz.

Das Medizinproduktegesetz enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum.

Offene Studie

Als offen wird ein Studientyp oder Studienabschnitt bezeichnet, in dem der Teilnehmer ein Studienmedikament erhält, dessen Identität (Prüfpräparat, Placebo oder aktives Vergleichspräparat) ihm und dem Studienteam bekannt ist.

Patienteninformation

Die Patienteninformation ist ein schriftliches Dokument, in dem alle Einzelheiten zur Studie stehen, die der Patient wissen muss. Erst nach dem Aufklärungsgespräch mit dem Prüfarzt darf der Patient die Einverständniserklärung unterschreiben.

Phasen klinischer Studien

Klinische Studien (insbes. zur Medikamentenzulassung) werden in mehreren nacheinander ablaufenden Phasen durchgeführt:

1. Präklinische Phase: Untersuchungen an Zellkulturen oder Tiermodellen

2. Phase I: Gesunde Probanden

3. Phase II: Wenige Patienten, die an der entsprechenden Erkrankung leiden

IIa: Nachweis der Wirksamkeit der Prüfsubstanz           

IIb: Ermittlung der besten Dosierung

4. Phase III: große Gruppe von Patienten

5. Phase IV: Beobachtung nach der Zulassung eines Arzneimittels, um auch seltene Nebenwirkungen registrieren zu können.

Placebo

Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, z. B. eine Tablette, die keinen Wirkstoff enthält. Das Placebo unterscheidet sich äußerlich und im Geschmack nicht von einem echten Medikament.

Proband

Ein Proband ist ein gesunder Studienteilnehmer. Probanden werden zu Beginn der klinischen Forschung (Phase I-Studien) benötigt, um ein Medikament im menschlichen Stoffwechsel auf Verträglichkeit und Sicherheit zu testen.

Prüfarzt

Der Prüfarzt ist ein auf klinische Studien spezialisierter Arzt. Er berät, behandelt und begleitet die Patienten, die an einer Patientenstudie teilnehmen und kümmert sich um die Einhaltung der gesetzlichen Regeln und die Vorgaben aus dem Prüfplan.

Prüfplan (=Studienprotokoll)            

Der Prüfplan regelt die Ziele, Planung und die Durchführung einer Klinischen Prüfung. Alle an der Studie beteiligten Personen müssen sich an die Vorgaben aus dem Prüfplan halten.

Randomisierung

Bei der Randomisierung werden die Patienten oder Probanden, die an einer klinischen Studie teilnehmen, verschiedenen Behandlungsgruppen zugeteilt. Dies erfolgt immer nach dem Zufallsprinzip.

Rekrutierung

Mit Rekrutierung bezeichnet man die Auswahl und Gewinnung von Patienten oder Probanden für eine klinische Studie.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE)

Jedes unerwünschte Ereignis, das bei einem Studienteilnehmer auftritt und das tödlich oder lebensbedrohlich ist, eine stationäre Behandlung oder deren Verlängerung erforderlich macht, zu einer bleibenden oder schwerwiegenden Behinderung oder Invalidität führt oder eine angeborene Missbildung bzw. eine angeborene Anomalie bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

Screening

Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien bei einem Patienten bzw. Probanden, die sich für eine Teilnahme an einer bestimmten klinischen Studie interessieren.

Sponsor

Die Organisation, die für die Durchführung und Finanzierung einer klinischen Studie verantwortlich ist. Sponsoren können Regierungsbehörden, Unternehmen, medizinische oder Bildungsinstitute oder sogar Privatpersonen sein.

Studienzentrum

Der Ort (die Arztpraxis, das Krankenhaus oder das Institut), an dem eine klinische Studie durchgeführt wird.

Man unterscheidet monozentrische (das sind Studien, die nur in einer Klinik oder einer Praxis durchgeführt werden) von multizentrischen Studien, wo Patienten in mehreren Studienzentrum untersucht werden.

Study nurse, Studienschwester

Eine Study Nurse oder Studienschwester ist eine Person, die klinische Studien betreut. Die Study Nurse verfügt in der Regel über eine medizinische Ausbildung wie z.B. Krankenschwester, Arzthelferin oder Medizinisch-Technische Angestellte. Sie betreut die Patienten oder Probanden im Prüfzentrum und achtet darauf, dass die Studie sachgerecht durchgeführt und dokumentiert wird.

Unerwünschtes Ereignis (Adverse Event, AE)

Jedes medizinisch ungünstige Ereignis (z. B. ein anomaler Laborbefund, Symptom oder Krankheit), das bei einem Prüfungsteilnehmer nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das bzw. die nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung steht.

Vergleichsarm

Bezeichnung, wenn in Studien nicht gegen Placebo, sondern gegen ein anderes (vergleichbares) Medikament getestet wird.

Vergleichspräparat

Medikament, dessen klinische Wirkung bei einer bestimmten Erkrankung bereits erwiesen ist. Das untersuchte Prüfpräparat wird mit dem Vergleichspräparat verglichen, wodurch die relative Wirkung des Prüfpräparats beurteilt werden kann.

Verum

Bezeichnung für die Studienmedikation (im Gegensatz zu Placebo).