Allgemeine Hinweise

 

  • Anforderungen an die Qualifikation der Prüfstelle und der Prüfer: Download
     
  • Mitteilungspflichten gegenüber der federführenden Ethik-Kommission (altes Recht): Download
     
  • Als beteiligte Ethik-Kommission bitten wir um folgende Mitteilungen (altes Recht): Download
     
  • Sicherheitsberichterstattung nach neuem Recht:
    Investigator's Brochures, DSURS, Jahresberichte sind über CTIS einzureichen.
    SUSARs sind an die EUDRA-Vigilance-Datenbank zu melden.