Erforderliche Antragsunterlagen
Bei einem Erstantrag auf berufsrechtliche und berufsethische Beratung für eine Studie oder ein Forschungsvorhaben, das weder dem Arzneimittelgesetz (AMG), noch dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) unterliegt, werden die folgenden Unterlagen benötigt:
- Antragsformular
- Studienprotokoll (Variante A, Variante B, Variante C oder Variante D)
- ggf. Strukturierte Synopse
- Erklärung zur Eignung des Studienzentrums
- Angaben zur Finanzierung und Kostenübernahme
- ggf. Patienten- / Probandeninformation und Einwilligungserklärung (Muster); es wird die Erstellung mit Hilfe von eTIC empfohlen
- ggf. Materialien, die zur Rekrutierung von Patienten / Probanden eingesetzt werden sollen (Anzeigentext, Flyer, Aushang, Poster etc.)
- ggf. Versicherungsnachweis mit Versicherungsbedingungen (falls eine Probanden- / Patientenversicherung und / oder Wegeunfallversicherung abgeschlossen werden soll)
- Falls Sie
a) Daten aus mehreren Kliniken bzw. Instituten verwenden (Kooperationsprojekt) oder
b) Daten an externe Kooperationspartner/Stellen weitergeben ist zusätzlich zum Votum der Ethik-Kommission die Zustimmung des Use & Access Committees (UAC) des Zentralbereich Data Governance (ZBDG) erforderlich. Bitte füllen Sie in diesen Fällen zusätzlich den Nutzungsantrag ZBDG aus. Die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission wird Ihren Antrag und das Votum der Ethik-Kommission automatisch an den ZBDG weiterleiten.
Wenn Sie ein Amendment einreichen möchten, verwenden Sie bitte folgendes Formular.
Bitte beachten Sie, dass die Ethik-Kommission aufgrund der rechtlichen Rahmenbedingungen das Prinzip "Eine Studie = ein Votum" noch nicht umsetzen kann. Nach Möglichkeit wird ein Anschlussvotum erteilt. Voraussetzung dafür ist die Einreichung der vollständigen Studienunterlagen und des zustimmenden Votums der erstberatenden Ethik-Kommission.
Die Einreichung erfolgt elektronisch über Ethikpool.
Weitere Informationen zu "Eine Studie = ein Votum" können Sie dem Leitfaden für Antragsteller entnehmen.